O nouă moleculă, Romosozumab, pentru reducerea riscului de fractură la femeile aflate în postmenopauză, având risc crescut de osteoporoză

Universitatea din Alabama, Școala de Medicină din Birmingham au dat publicității în New England Journal of Medicine un studiu ale cărui rezultate arată că un tratament de 12 luni cu Romosozumab, urmat de Alendronat a fost superior în reducerea riscului de fractură vertebrală, non-vertebrală și de șold la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de osteoporoză, comparativ cu tratamentul doar cu Alendronat.

Studiul a constatat că femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură, tratate timp de 24 de luni cu Romosozum au prezentat o reducere relativ semnificativă, de 48,0%, de a face noi fracturi vertebrale, comparativ cu cele care au primit numai Alendronat. La analiza primară, femeile din grupul tratat cu Romosozumab au prezentat, de asemenea, o reducere relativă semnificativă statistic, cu 27,0%, a riscului de fracturi clinice (inclusiv fracturi vertebrale) comparativ cu femeile care au primit doar Alendronat (9,7% față de 13,0%).

Studiul ARCH arată ca Romosozumab poate oferi o reducere a riscului de fractura superioară față de Alendronatul, un tratament de osteoporoză de primă linie, utilizat în mod obișnuit, a spus dr. Kenneth F. Saag, profesor de medicină la Universitatea din Alabama. Prin partajarea rezultatelor detaliate ale eficacității și siguranței Romosozumabului, vrem să ajutăm clinicienii să înțeleagă potențialul său ca opțiune de tratament pentru femeile aflate în postmenopauză care suferă de osteoporoză.

Femeile aflate în postmenopauză care au primit Romozozumab au obținut creșteri mai mari ale densității minerale osoase (DMO) de la momentul initial, în toate locurile măsurate și în toate momentele studiului față de cele cărora li s-a administrat Alendronat în monoterapie. La 12 luni, modificarea procentuală față de valoarea inițială a fost mai mare la Romosozumab comparativ cu Alendronatul la nivelul coloanei vertebrale lombare (13,7% față de 5,0%, respectiv [p <0,001]) și șoldul total (6,2% față de 2,8%, respectiv p <0,001). . Într-un subgrup de pacienți evaluați la fiecare șase luni, s-au observat câștiguri semnificative începând cu luna a șasea (p <0,001) pentru toate locurile.

În ansamblu, reacțiile adverse și reacțiile adverse grave au fost, în general, similare între grupurile de tratament. La 50 de paciente (2,5%) tratate cu Romosozumab comparativ cu 38 de paciente (1,9%) tratate cu Alendronat, au existat evenimente ischemice cardiace și evenimente cerebrovasculare.

Pe tot parcursul studiului, precum și în perioada inițială de 12 luni, procentul pacientelor cu evenimente adverse și evenimente adverse grave a fost echilibrat între grupuri, incluzând incidența osteoartritei, hipersensibilității, cancerului și hipocalcemiei. Reacțiile la nivelul locului de injectare, în general ușoare în severitate, au fost raportate la 4,4% dintre pacientelei din grupul tratat cu Romosozumab și la 2,6% în grupul tratat cu Alendronat în perioada inițială de 12 luni.

În timpul perioadei în care s-a folosit Alendronat, au existat două evenimente de osteonecroză maxilară, unul la o pacientă tratată cu Romosozumab, urmat de Alendronat și una tratată cu Alendronat în monoterapie. Au fost șase paciente cu fractură femurală atipică în timpul perioadei de Alendronat, două paciente tratate cu Romosozumab urmat de Alendronat și patru tratate cu Alendronat în monoterapie.