Cyltezo, un biosimilar pentru tratarea bolilor cronice inflamatorii, va fi disponibil în Europa începând din octombrie 2018

Spread the love
Foto sursă: https://www.quora.com/
Foto sursă: https://www.quora.com/

Compania Boehringer Ingelheim a reușit să aprobe în Uniunea Europeană medicamentul, un biosimilar, important în tratarea pacienților cu boli inflamatorii cornice. Un biosimilar este un produs biologic medical, o copie a unui produs original, fabricat de o altă companie. Biosimilarii sunt versiuni, aprobate oficial, ale produselor originale inovatoare și pot fi fabricați la expirarea brevetului original al produsului.

Ivan Blanarik, vicepreședinte senior la Boehringer Ingelheim consideră că biosimilarii vor fi factori cheie în sustenabilitatea sistemelor de asistență medicală din întreaga lume. “Aprobarea în Europa a biosimilarului Cyltezo, marchează un pas important pentru noi în oferirea unor opțiuni de tratament eficiente și mai accesibile pentru pacienții cu boli inflamatorii cronice”, a declarat Ivan Blanarik. “Boehringer Ingelheim a fost lider în industria biologică timp de 35 de ani și suntem încântați că am aplicat această experiență, dezvoltând produsul Cyltezo.”

Cyltezo a fost aprobat pentru tratamentul mai multor boli inflamatorii cronice la adulți, incluzând: poliartrita reumatoidă activă moderată până la severă, artrita psoriazică, boala Crohn moderată până la severă, spondilita anchilozantă severă activă (AS), colita ulceroasă moderată până la severă, spondiloartrita axială severă fără dovezi radiografice ale AS, psoriazis cronic moderat până la sever, hidradenitis supurativă moderată până la severă.

Cyltezo a primit, de asemenea, autorizație pentru a fi folosit în tratamentul bolilor inflamatorii pediatrice, incluzând boala Crohn moderată până la severă (vârsta de șase ani și peste), psoriazisul plăcii cronice severe (vârsta de 4 ani și peste), artrita legată de entezită (vârsta de șase ani și mai mult) și artrita idiopatică juvenilă poliarticulară (vârsta de 2 ani și mai mult).

Autorizația de introducere pe piață a medicamentului Cyltezo s-a bazat pe un pachet cuprinzător de date care susține biosimilaritatea Ciltezo cu Humira, cuprinzând date analitice, farmacologice, non-clinice și clinice. Acestea au inclus rezultatele studiului de fază III VOLTAIRE-RA, care a demonstrat echivalența clinică a eficacității BI 695501 cu produsul de referință, la pacienții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, atingând obiectivul final primar. În plus, studiul nu a evidențiat diferențe clinice semnificative între BI 695501 și Humira în termeni de siguranță și imunogenitate.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a dat un aviz pozitiv pentru Cyltezo la 14 septembrie 2017, iar la 25 august 2017, Cyltezo a fost aprobat de către Administrația SUA, de Agenția pentru Alimente și Medicamente FDA.

Cyltezo nu poate fi comercializat în Europa sau în SUA până în octombrie 2018, când expiră brevetul pentru Adalimumab.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *